13 Ekim 2019 Pazar

ANTİDEPRESAN KULLANIMI, İLAÇ PROSPEKTÜSLERİ, BİLİM ve ETİK

15 Ekim 2019 EK; Antidepresanların güvenilir olduğunu iddia eden (aşağıda MAKALE 1'den kesit) "Çıkar Çelişkisi" rapor edilmiş. Bugün ulaşabildim: 


 "Psikiyatri ilaçları ile ilgili olarak;
'... ilacın piyasaya çıkış süreci de sorunlu:
    'Bu kanıtlar daha sonra düzenleyicilere, ilacın piyasaya sürülebilip olup olmadığına karar vermekle görevli kişilere gönderiliyor. Gelgelelim ABD'de düzenleyicilerin %40'ının (Britanya'da ise %100'nün) maaşı ilaç şirketleri tarafından ödeniyor. Toplum hangi ilacın piyasaya sürülmesinin güvenli olduğunu anlamaya çalışırken ortada iki taraf olması gerekir; bir yanda bu uğurda kanıtlar sunan ilaç şirketi, diğer yanda da bizim için , kamu için çalışan ilacın gereğince iş görüp görmediğine karar veren bir hakem. Ancak profesör İoannidis'in söylediğine göre, bu maçta hakemin parasını ilaç şirketi ödüyor ve hemen her zaman kazanan taraf da o oluyor.'" İşte buna "Çıkar Çelişkisi (Conflict of Interest)' deniyor." 
Ayrıntılar: https://asukrandemiralp2.blogspot.com/2016/11/etkilesimlerde-ckar-celiskisi-conflict.html

"....Francis’in yaptığı eleştirilerden kendi de muaf değildi aslında. 1994 yılında iyi niyetle yaptıkları değişiklerin nasıl suistimal edildiğine, özellikle ilaç kartellerinin kazançlarını katbekat arttırdıklarına üzülerek tanık olmuştu." Ayrıntılar: https://asukrandemiralp2.blogspot.com/2017/06/dsm-zihinsel-bozukluklarda-tani.html
MAKALE 1 için Çıkar Çelişkisi Açıklamaları:


--------------------------------------------------------------------
14 Ekim 2019 EK; Antidepresanların güvenilir olduğuna ilişkin yeterince kanıt olmadığını açıklayan ve "Çıkar Çelişkisi" rapor edilmemiş bir makale: 

"October 9, 2019
Michael Hengartner, PhD | Zurich University of Applied Sciences, Switzerland " Devamı aşağıya eklendi. 
---------------------------------------------------------------------------------------------
13 Ekim 2019:

MAKALE 1 - Ekim ayında yayınlanan bir bilimsel araştırmadan antidepresan kullanımı ile olumsuz sağlık sonuçları arasındaki ilişkinin sağlam kanıtlarla desteklenmediği ve muhtemelen altta yatan hastalığın bulguları ile ilgili olduğu gibi bir sonuç çıkarılmış? * Böyle bir çıkarımı anlayabilmekte sıradan bir insan olarak güçlük çekiyorum? Altta yatan hastalıkları bilmeden mi bu ilaçlar kullanılıyor? 
·      Ve sıradan bir insan olarak bu makalenin tümüne ulaşamıyorum. Merakım, makalede “çıkar çelişkisi içermez (No Conflict of İnterest)” şeklinde etik bir açıklama bulunuyor mu? Bknz: https://asukrandemiralp2.blogspot.com/2016/11/etkilesimlerde-ckar-celiskisi-conflict.html
·      
    Örnek olarak bir antidepresanın tanıtmalığından (prospektüsünden) fotoğrafları paylaşıyorum:






Bu fotoğraflardaki bilgileri irdelemeye çalıştığımızda, yan etki tablosunun çok yaygın, yaygın, yaygın olmayan, seyrek, çok seyrek, bilinmiyor şeklinde sınıflandırıldığı; her kullanan için belirlenmiş olamayacağı, bilinen olası yan etki seçeneklerinin de bilimsel incelemeler sonucu tanıtmalığa konulduğu, dolaysıyla bilinenler (çok kişi bilgi hattını kullanacak kadar bilinçli olsa kategoriler değişebilir belki?) ve bilinenler dışında farklı yan etkiler yaşama olasılığı olduğu (bilgi hattı için telefon numarası / web adresinden iletişim bilgisi verilerek bildirilmesi istenmiş) sonucuna ulaşabiliriz.  

Kaldı ki, her antidepresanın farklı etkileri olabildiği için farklı ilaçlar var vb...


Bilim herhangi bir konuda kesin konuşabilir mi?


Derleyen: A.Şükran Demiralp, 13 Ekim 2019 


İlgili diğer linkler: http://asukrandemiralp1.blogspot.com/2018/03/tbbi-ilac-yuzunden-mi-ragmen-mi.html

http://asukrandemiralp2.blogspot.com/2018/09/dusunemedigimiz-en-basit-seyler-nelerdi.html


 *



* :
"1 Comment for this article
No evidence that antidepressants are safe and some cause for concern
Michael Hengartner, PhD | Zurich University of Applied Sciences, 
SwitzerlandDragioti et al conclude that antidepressant use appears to be safe (1). We believe that this confidence in the safety profile of antidepressants is unwarranted. Although they found little convincing evidence of harm outcomes in their review, this in no way implies that they found convincing evidence that antidepressants are safe.
Sexual dysfunction - the most prevalent adverse event caused by antidepressant use, was not included in their review but has been convincingly documented in placebo-controlled trials (2) and sexual dysfunction can even remain long after the drug was stopped (3). Withdrawal reactions from antidepressants were also excluded, despite their relatively high incidence in long-term users and that they can be severe and long-lasting, as has been demonstrated in both placebo-controlled trials and observational studies (4).
Dragioti et al found no convincing evidence that antidepressants protect against suicide in adults, but selectively emphasise this favourable outcome in their discussion instead of the various highly suggestive adverse outcomes, including, for instance, osteoporotic fractures, upper gastrointestinal bleeding, preterm birth, and lower Apgar score (1). Moreover, meta-analyses of placebo-controlled trials in adults provide no evidence that antidepressants protect against suicides or suicide attempts (2); some even indicate that antidepressants increase the risk of suicide attempts (5). Recent well-controlled longitudinal cohort studies in real-world primary care patients with depression likewise found significantly increased suicide risk with antidepressants (6).
Meta-analyses of placebo-controlled trials further show that antidepressants increase the rate of serious adverse events (2), and meta-analyses of observational studies suggest they increase all-cause mortality and the risk of cardiovascular events (7). Surprisingly, the meta-analysis by Maslej et al (7) on all-cause mortality and cardiovascular events was not included in Dragioti et al for unknown reasons.
Dragioti et al suggest that confounding by indication has exaggerated the reported effect sizes (1). However, in the four studies reported in Dragioti et al that adjusted for confounding by indication, the effect sizes for adverse events remained almost unchanged. This suggests that there is little reason to assume that confounding by indication inflated the reported associations. The meta-analysis by Maslej et al on all-cause mortality likewise found no evidence for confounding by indication (7).
There are plenty of well-controlled observational studies that found elevated rates of serious adverse events that were not addressed in this umbrella review of systematic reviews, including obesity, diabetes, cardiovascular disease, hyponatremia, liver damage, and dementia. Therefore, we cannot be confident that antidepressants are safe, and we need to remain mindful that antidepressants can cause severe harm.

References
1. Dragioti E, et al. JAMA Psychiatry. 2019.
2. Jakobsen JC, et al. BMC Psychiatry. 2017;17(1):58.
3. Healy D. Int J Risk Saf Med. 2018;29(3-4):135-147.
4. Davies J, Read J. Addict Behav. 2019;97:111-121.
5. Fergusson D, et al. BMJ. 2005;330(7488):396.
6. Coupland C, et al. BMJ. 2015;350:h517.
7. Maslej MM, et al. Psychother Psychosom. 2017;86(5):268-282.

CONFLICT OF INTEREST: None Reported"
Google Çevirisi: "Antidepresanların güvende olduğuna ve bazılarının endişeye neden olduğuna dair kanıt yok
Michael Hengartner, Doktora | Zürih Uygulamalı Bilimler Üniversitesi, İsviçre
Dragioti ve arkadaşları, antidepresan kullanımının güvenli olduğu sonucuna varmıştır (1). Antidepresanların güvenlik profilindeki bu güvenin sınırsız olduğuna inanıyoruz. İncelemelerinde zarar sonuçları konusunda ikna edici çok az kanıt bulsalar da, bu hiçbir şekilde antidepresanların güvende olduğuna ikna edici kanıtlar buldukları anlamına gelmez.
Cinsel işlev bozukluğu - antidepresan kullanımının yol açtığı en yaygın yan etki, gözden geçirmelerine dahil edilmedi, ancak plasebo kontrollü çalışmalarda ikna edici bir şekilde belgelendi (2) ve cinsel işlev bozukluğu, ilacın kesilmesinden çok sonra bile kalabilir (3). Uzun süreli kullanıcılarda göreceli olarak yüksek oranda görülmelerine rağmen, hem plasebo kontrollü çalışmalarda hem de gözlemsel çalışmalarda da gösterildiği gibi, antidepresanlardan geri çekilme reaksiyonları da dışlanmıştı ve şiddetli ve uzun süreli olabiliyordu (4).
Dragioti ve arkadaşları, antidepresanların yetişkinlerde intihara karşı koruduğuna dair ikna edici kanıtlar bulunmamakla birlikte, örneğin osteoporotik kırıklar, üst gastrointestinal kanama, erken doğum ve daha düşük olmak üzere çeşitli müstehcen advers sonuçlar yerine tartışmalarında bu olumlu sonucu seçici bir şekilde vurgulamaktadır. Apgar puanı (1). Dahası, yetişkinlerde yapılan plasebo kontrollü çalışmaların meta-analizleri, antidepresanların intihar girişimlerine veya intihar girişimlerine karşı koruduğuna dair kanıt sağlamamaktadır (2); bazıları bile, antidepresanların intihar girişimi riskini arttırdığını gösteriyor (5). Depresyonlu gerçek dünya birinci basamak hastalarında son zamanlarda iyi kontrol edilen uzunlamasına kohort çalışmaları, aynı şekilde antidepresanlarla intihar riskini de önemli ölçüde arttırdı (6).
Plasebo kontrollü çalışmaların meta-analizleri ayrıca antidepresanların ciddi advers olayların oranını arttırdığını göstermektedir (2) ve gözlemsel çalışmaların meta-analizleri, tüm nedenlere bağlı ölümleri ve kardiyovasküler olayların riskini arttırdığını göstermektedir (7). Şaşırtıcı bir şekilde, Maslej ve arkadaşlarının (7) tüm nedenlere bağlı ölüm ve kardiyovasküler olaylarla ilgili meta analizi, Dragioti ve arkadaşlarına bilinmeyen nedenlerle dahil edilmemiştir.
Dragioti ve arkadaşları, endikasyonla karıştırmanın rapor edilen etki büyüklüğünü abarttığını öne sürmektedir (1). Bununla birlikte, Dragioti ve arkadaşlarında endikasyonla karıştırmak için ayarlanan dört çalışmada, advers olayların etki büyüklükleri neredeyse değişmeden kalmıştır. Bu, endikasyonla karıştırmanın rapor edilen dernekleri şişirdiğini varsaymak için çok az neden olduğunu göstermektedir. Maslej ve arkadaşlarının tüm nedenlere bağlı ölüm oranlarına ilişkin meta-analizleri de aynı şekilde endikasyon ile karıştırıldığına dair bir kanıt bulamadı (7).
Obezite, diyabet, kardiyovasküler hastalıklar, hiponatremi, karaciğer hasarı ve demans gibi sistematik derlemelerin gözden geçirilmesinde ele alınmayan, ciddi advers olayların yüksek oranlarını bulan çok iyi kontrollü gözlemsel çalışmalar vardır. Bu nedenle, antidepresanların güvende olduğundan emin olamayız ve antidepresanların ciddi zararlara neden olabileceğine dikkat etmemiz gerekir.

Referanslar
1. Dragioti E, vd. JAMA Psikiyatri. 2019.
2. Jakobsen JC, et al. BMC Psikiyatri. 2017; 17 (1): 58.
3. Healy D. Int J Risk Saf Med. 2018; 29 (3-4): 135-147.
4. Davies J, J. Addict Behav. 2019; 97: 111-121.
5. Fergusson D ve diğ. BMJ. 2005; (7488) 330: 396.
6. Coupland C, et al. BMJ. 2015; 350: h517.
7. Maslej MM ve ark. Psikolojik Psikosom. 2017; 86 (5): 268-282.
ÇIKAR ÇELİŞKİSİ: Yok Bildirildi.

Hiç yorum yok:

Yorum Gönderme